核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

粤穗械备20170583

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-04-26

结构及组成：

大包装：磁珠、磁珠结合液(浓缩液)、磁珠洗涤液1(浓缩液)、磁珠洗涤液2(浓缩液)、洗脱液、蛋白酶K；大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装A型：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装B型：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K；双孔预封装：6孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、磁珠；单联预封装：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2019年12月04日,包装规格由“大包装：20反应/盒；96反应/盒；预封装：20反应/盒；32反应/盒；96反应/盒”变更为“大包装：20反应/盒、96反应/盒；预封装：20反应/盒、32反应/盒、96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒；单联预封装：32反应/盒”；主要组成成分由“大包装：20反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；大包装：96反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：20反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：96反应/盒，成分：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K”变更为“大包装：20反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；大包装：96反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：20反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：96反应/盒，成分：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K；双孔预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、磁珠；单联预封装：32反应/盒，成分：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K”。产品技术要求变更。2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。2021年06月09日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。2022年01月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2022年03月23日,产品技术要求变更。2022年09月21日,包装规格由“大包装：20反应/盒、96反应/盒；预封装：20反应/盒、32反应/盒、96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒；单联预封装：32反应/盒”变更为“大包装：20反应/盒；96反应/盒。预封装A型：20反应/盒；32反应/盒；480反应/箱。预封装B型：96反应/盒。双孔预封装：32反应/盒。单联预封装：32反应/盒。”；主要组成成分由“大包装：20反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；大包装：96反应/盒，成分：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装：20反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装：96反应/盒，成分：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K；双孔预封装：32反应/盒，成分：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、磁珠；单联预封装：32反应/盒，成分：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K”变更为“大包装：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装A型：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装B型：96孔裂解板、96孔洗涤板1、96孔洗涤板2、96孔洗脱板、磁珠、蛋白酶K；双孔预封装：6孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K、磁珠；单联预封装：单联提取板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K。”。产品技术要求变更。2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号

型号规格：

大包装：20反应/盒；96反应/盒。预封装A型：20反应/盒；32反应/盒；480反应/箱。预封装B型：96反应/盒。双孔预封装：32反应/盒。单联预封装：32反应/盒。