诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163400794

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

批准(备案)日期：

2021-04-14

有效期至：

2026-04-13

结构及组成：

检测试剂、样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人粪便中诺如病毒抗原（GI）和诺如病毒抗原（GII）。

变更情况：

2017-08-02 包装规格由“20人份盒”变更为“20人份（卡）盒；25人份（条）盒；50人份（条）盒”，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层

型号规格：

20人份（卡）盒；25人份（条）盒；50人份（条）盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃密封避光干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	诺如病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20163400794	25人份\|盒	1215.0000
江西省+动态第42批	诺如病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20163400794	20人份\|盒	972.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400794	25人份（条）/盒	2000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400794	20人份（卡）/盒	972.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400794	25人份（条）/盒	800.00