β2-微球蛋白测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法）-沪械注准20222400144-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法）

注册人名称：

德赛诊断系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222400144

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2022-09-02

有效期至：

2027-09-01

结构及组成：

试剂1（R1）：TRIS\\/HCL缓冲液、氯化钠、防腐剂。\\n试剂2（R2）：抗人β2-微球蛋白抗体包被的胶乳颗粒（兔）。\\n校准品：β2-微球蛋白、HEPES缓冲液、稳定剂。\\n校准品稀释液：HEPES缓冲液、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222400144”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-17

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

试剂1：2×60mL，试剂2：4×15mL；\\n试剂1：4×16mL，试剂2：2×16mL； \\n试剂1：4×20mL，试剂2：2×20mL； \\n试剂1：3×20mL，试剂2：3×10mL；\\n试剂1：4×40mL，试剂2：2×40mL；\\n试剂1：3×50mL，试剂2：3×25mL；\\n试剂1：2×80mL，试剂2：4×20mL；\\n试剂1：4×80mL，试剂2：8×20mL；\\n试剂1：4×80mL，试剂2：2×80mL；\\n试剂1：2×80mL，试剂2：1×80mL；\\n试剂1：4×25mL，试剂2：2×25mL； \\n试剂1：2×25mL，试剂2：1×25mL； \\n4×100测试；\\n（选配）校准品：1×1mL；校准品稀释液：1×3mL。

产品储存条件及有效期：

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n校准品和校准品稀释液避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n首次开瓶后校准品，在避免污染和蒸发的情况下，避光保存于2～8℃，可稳定3周。\\r\\n生产日期见标签。使用期限见标签。

管理类别：

第二类