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纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）(凝固法)

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）(凝固法)

注册人名称：

上海长岛生物技术有限公司

沪械注准20172400204

注册人住所：

上海市奉贤区高丰路839号

批准(备案)日期：

2021-07-29

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

凝血酶试剂（液体）：凝血酶、稳定剂、防腐剂；纤维蛋白原标准品（冻干粉）：纤维蛋白原、缓冲液、稳定剂；FIB缓冲液：咪唑、氯化钠、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血浆样本中纤维蛋白原的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA550CA560CA620）德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800 Coatron3000）雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830）普利生系列血凝仪（型号：C2000-1C3100C2100C2380C3200 C3280ExC800ExC810）赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050SF-8600）。,新增2种规格：规格5：凝血酶试剂（液体）8×5mL；纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1mL；FIB缓冲液：10×15mL；规格6：凝血酶试剂（液体）4×5mL；纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1mL；FIB缓冲液：10×15mL；医疗器械注册证、产品技术要求、产品说明书的文字性变更，详见附件1、2和3。,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。

生产地址：

上海市奉贤区高丰路839号

型号规格：

详见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20172400204