复合免疫质控品

复合免疫质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232401596

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

2023-12-07

2028-11-16

水平1：免疫低值溶液（人源）（pH（6.5~8.0），其中含有催乳素（1~10 ng\\/mL）、总四碘甲状腺原氨酸（1~3 μg\\/dL）、胰岛素（10~20 μU\\/mL）、促卵泡成熟激素（2~6 mIU\\/mL）、皮质醇（1~5μg\\/dL）、游离三碘甲状腺原氨酸（1~4 pg\\/mL）、促黄体生成素（0.5~2 mIU\\/mL）、促甲状腺素（0~1 μIU\\/mL ）、雌二醇（30~70 pg\\/mL）、孕酮（0~3 ng\\/mL）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（1~6 mIU\\/mL）、维生素B12（100~300 pg\\/mL） 、游离四碘甲状腺原氨酸（0.3~0.9 ng\\/dL）、总三碘甲状腺原氨酸（0~1 ng\\/mL）、睾酮（40~90 ng\\/dL）、C 肽（0.5~1.5 ng\\/mL）、硫酸脱氢表雄酮（20~40 μg\\/dL）、性激素结合球蛋白（12~24 nmol\\/L）、促肾上腺皮质激素（2~6 pg\\/mL）、糖类抗原 15-3（15~30U\\/mL））、L-高半胱氨酸（基因重组）（8~15 mmol\\/L）、癌胚抗原（人源）（1~10 ng\\/mL）、糖类抗原125（基因重组）（10~25 U\\/mL）、糖类抗原19-9（基因重组）（8~30 U\\/mL）、0.05% Proclin300。水平2：免疫低值溶液（人源）pH（6.5~8.0）及免疫高值溶液（人源）pH（6.5~8.0）混合液（其中含有催乳素（20~30 ng\\/mL）、总四碘甲状腺原氨酸（3.1~8 μg\\/dL）、胰岛素（50~80 μU\\/mL）、促卵泡成熟激素（15~25 mIU\\/mL）、皮质醇（15~25μg\\/dL）、游离三碘甲状腺原氨酸（5~10 pg\\/mL）、促黄体生成素（5~20 mIU\\/mL）、促甲状腺素（5~11μIU\\/mL ）、雌二醇（200~300 pg\\/mL）、孕酮（8~12 ng\\/mL）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（150~300 mIU\\/mL）、维生素B12（400~800 pg\\/mL） 、游离四碘甲状腺原氨酸（1~1.5 ng\\/dL）、总三碘甲状腺原氨酸（1.5~2.5 ng\\/mL）、睾酮（300~500 ng\\/dL）、C 肽（3~6 ng\\/mL）、硫酸脱氢表雄酮（180~300 μg\\/dL）、性激素结合球蛋白（25~40 nmol\\/L）、促肾上腺皮质激素（300~500 pg\\/mL）、糖类抗原 15-3（31~80U\\/mL））、L-高半胱氨酸（基因重组）（16~25 mmol\\/L）、癌胚抗原（人源）（25~50 ng\\/mL）、糖类抗原125（基因重组）（30~60 U\\/mL）、糖类抗原19-9（基因重组）（40~60 U\\/mL）、0.05% Proclin300。水平3：免疫高值溶液（人源）（pH（6.5~8.0），其中含有催乳素（40~50 ng\\/mL）、总四碘甲状腺原氨酸（8.1~14 μg\\/dL）、胰岛素（120~150 μU\\/mL）、促卵泡成熟激素（30~50 mIU\\/mL）、皮质醇（26~40μg\\/dL）、游离三碘甲状腺原氨酸（11~15 pg\\/mL）、促黄体生成素（25~40 mIU\\/mL）、促甲状腺素（12~20 μIU\\/mL ）、雌二醇（400~500 pg\\/mL）、孕酮（15~30 ng\\/mL）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（400~500 mIU\\/mL）、维生素B12（810~1200 pg\\/mL） 、游离四碘甲状腺原氨酸（1.6~3 ng\\/dL）、总三碘甲状腺原氨酸（2.6~3.5 ng\\/mL）、睾酮（650~850 ng\\/dL）、C 肽（6.1~9 ng\\/mL）、硫酸脱氢表雄酮（350~500 μg\\/dL）、性激素结合球蛋白（41~60 nmol\\/L）、促肾上腺皮质激素（700~1000 pg\\/mL）、糖类抗原 15-3（81~120U\\/mL））、L-高半胱氨酸（基因重组）（26~40 mmol\\/L）、癌胚抗原（人源）（51~80 ng\\/mL）、糖类抗原125（基因重组）（61~100 U\\/mL）、糖类抗原19-9（基因重组）（70~100 U\\/mL）、0.05% Proclin300。

与雅培爱尔兰诊断公司的泌乳素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、总甲状腺素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、促黄体生成素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、孕酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、维生素B12测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、雌二醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）和美国雅培公司的皮质醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）及雅培德国有限责任公司的胰岛素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、睾酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、C肽测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）及郑州安图生物工程股份有限公司的促肾上腺皮质激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于催乳素（PRL）、总四碘甲状腺原氨酸（TT4）、促卵泡成熟激素（FSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、促黄体生成素（LH）、促甲状腺素（TSH ）、孕酮（PROG）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、维生素B12（VB12） 、游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）、总三碘甲状腺原氨酸（TT3） 、雌二醇（E2）、皮质醇（Cortisol）、胰岛素（INS）、睾酮（TESTO）、C 肽（C-P）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、性激素结合球蛋白（SHBG）、同型半胱氨酸（HCY）、促肾上腺皮质激素（ACTH）、糖类抗原 125（CA125）、糖类抗原 19-9（CA19-9）、糖类抗原 15-3（CA15-3）、癌胚抗原（CEA）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。

2023-12-07生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

水平1，6×5mL；水平1，6×3mL；水平2，6×5mL；水平2，6×3mL；水平3，6×5mL；水平3，6×3mL。

未开瓶：-25℃~-15℃，有效期为27个月。开瓶后：2℃~8℃，有效期为5天(ACTH项目在2℃~8℃条件下效期为1天)；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。

第二类

本文件与“苏械注准20232401596”注册证共同使用