Resting ECG Analysis System-国食药监械(进)字2012第2211921号-器械数据

产品名称：

Resting ECG Analysis System

注册人名称：

GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES,INC.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2211921号

注册人住所：

8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223

批准(备案)日期：

2012-05-24

有效期至：

2016-05-23

结构及组成：

产品组成:仪器由主机、内部电池、带电源电缆的电源适配器及附件组成。附件包括患者电缆、导联线电极。产品性能:定标电压1mv;灵敏度控制:2.5, 5, 10, 20, 10/5(分离校准)mm/mV。

适用范围：

该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿童的心电图信息,基本系统可发送3导联或12导联心电图,且可升级,以提供心电图的解释性分析选项(RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中),将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品供医院或专业医疗机构受过培训的操作员,在具有执照的行医人员的直接监督下使用,该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2157-2012《心电分析仪》

生产地址：

4, Kadugodi Industrial Area, BANGALORE, INDIA 560067

型号规格：

MAC 600