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Preset IOL System

国产失效注册

产品名称：

Preset IOL System

注册人名称：

STAAR Japan Inc.

国食药监械(进)字2012第3223025号

注册人住所：

1-5-2, Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012, Japan 日本国千叶县浦安市入船1-5-2

批准(备案)日期：

2012-08-22

有效期至：

2016-08-21

结构及组成：

该产品由三件式/后房人工晶状体(型号为N4-11B)及其植入器组成。人工晶状体可折叠,襻形为J型。主体由丙烯酸材料(丙烯酸2-苯氧基乙基酯、甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸丁酯等聚合而成)制成,添加紫外吸收剂,支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成;屈光度范围:+1.00D～+40.00D(0.5D间隔)。光学设计:单焦,球面。植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、叉形推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成。无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品用于眼科白内障手术后植入无晶状体眼以替代晶状体,同时进行视力矫正。

代理公司：

大连板桥医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

2014年9月9日同意更正产品性能结构及组成内容,2012年8月22日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 3732-2012《预装式人工晶状体系统》

生产地址：

717-30 Futamata, Ichikawa-shi, Chiba 272-0001, Japan 日本国千叶县市川市二俣717-30

型号规格：

系统的型号为KS-Xs;所含人工晶状体的型号为N4-11B