血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400709

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

R1:Tris缓冲液 50mmol/L、叠氮钠 0.95g/L；R2:包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒适量、叠氮钠 0.95g/L。

适用范围：

仅供体外诊断用于定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1：1×20mL，R2：1×4mL；R1：1×60mL，R2：1×12mL；R1：3×40mL，R2：1×24mL；R1：3×60mL，R2：3×12mL；R1：3×60mL，R2：1×36mL；R1：4×60mL，R2：4×12mL；R1：2×90mL，R2：2×18mL；R1：3×80mL，R2：3×16mL；R1：10×60mL，R2：10×12mL；R1：2×300mL，R2：2×60mL；R1：5×1L，R2：1×1L；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。血清淀粉样蛋白A校准品：1mL(可选购) ；血清淀粉样蛋白A质控品：1mL(可选购)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，2～ 8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20212400709	R1：1×60mL R2：1×12mL	4320.0000
江西省+动态第46批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20212400709	300测试\|盒	4800.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20212400709	300测试/盒	4800.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20212400709	300测试/盒	4800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20212400709	300测试/盒	7200