高敏心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）-鲁械注准20252400294-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400294

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2030-05-25

结构及组成：

试剂盒由检测板、检测缓冲液、校准信息(芯片/二维码)组成。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是 PVC 板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸。其中板条包含荧光标记的鼠抗人 cTnI单克隆抗体、检测区包含鼠抗人 cTnI 单克隆抗体、质控区包含羊抗鼠 IgG 多克隆抗体。检测缓冲液主要成分是磷酸盐、牛血清白蛋白、表面活性剂吐温 20和防腐剂 PC300。校准信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

卡型：1 人份/袋、5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。卡盒型：1×10人份/盒、1×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25 人份/盒、4×25人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30°C保存，有效期 24 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：