总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（化学发光法）-皖械注准20252400233-器械数据

产品名称：

总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400233

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2025-10-21

有效期至：

2030-10-20

结构及组成：

组成主要成分及含量1×50 人份/盒2×50 人份/盒1×100人份/盒2×100人份/盒磁珠包被物溶液包被着 T4 单克隆抗体(绵羊)的甲苯磺酰基磁珠，磷酸盐缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。1×1.75mL2×1.75mL1×3.0mL2×3.0mL吖啶酯标记物溶液吖啶酯标记的 T4 抗原(化学合成)，MES 缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。1×3.5mL2×3.5mL1×6.0mL2×6.0mL样本处理液Tris-HCl 缓冲液：50mmol/L，含 ANS-NH4、防腐剂。1×3.5mL2×3.5mL1×6.0mL2×6.0mL校准品 1(选配)Tris-HCl 缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL校准品 2(选配)T4 抗原稀释于 Tris-HCl 缓冲体系(约80ng/mL，以标定结果为准)，Tris-HCl 缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。1×1.0mL校准品 3(选配)T4 抗原稀释于 Tris-HCl 缓冲体系(约160ng/mL，以标定结果为准)，Tris-HCl 缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。1×1.0mL质控品 1(选配)T4 抗原稀释于 Tris-HCl 缓冲体系(约80ng/mL，以标定结果为准)，Tris-HCl 缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。1×1.0mL质控品 2(选配)T4 抗原稀释于 Tris-HCl 缓冲体系(约160ng/mL，以标定结果为准)，Tris-HCl 缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。1×1.0mL

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中的总甲状腺素(TT4)含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

1×50 人份/盒，2×50 人份/盒，1×100 人份/盒，2×100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃避光冷藏，有效期12个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于2℃～8℃，并在28天内使用。试剂盒于2°C~8°C避光冷藏,有效期12个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于2°C~8°C,并在28天内使用。

管理类别：

Ⅱ