耳鼻喉科手术器械包-皖庆械备20250003号-器械数据

产品名称：

耳鼻喉科手术器械包

注册人名称：

安庆长帆医疗器械有限公司

注册(备案)号：

皖庆械备20250003号

注册人住所：

安徽省安庆市潜山市开发区沪潜产业园7号楼

批准(备案)日期：

2025-04-25

有效期至：

结构及组成：

该器械包内EBH - EⅠ型包含：耳息肉钳、耳剪、显微刀、剥离器、耳鼻喉科用刮匙、耵聍钩、耳用探针、乳突骨凿、乳突咬骨钳、乳突牵开器、耳鼻喉用冲洗器、乳突器械敲击锤。耳息肉钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用不锈钢材料制成。耳剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。显微刀：由刀片和刀柄组成。刀片采用不锈钢材料制成。剥离器：杆形设计，头部为钝口或微锐。采用不锈钢材料制成。耳鼻喉科用刮匙：细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。采用不锈钢材料制成。耵聍钩：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。耳用探针：由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。乳突骨凿：由头部和柄部组成，头端带刃口。采用不锈钢材料制成。乳突咬骨钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用不锈钢材料制成。乳突牵开器：由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。采用不锈钢材料制成。耳鼻喉用冲洗器：由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。乳突器械敲击锤：由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。EBH - BⅠ型包含：鼻剪、鼻组织钳、鼻咬切钳、鼻取样钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳。鼻剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。鼻组织钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。鼻咬切钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。鼻取样钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。上颌窦咬骨钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。蝶窦咬骨钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。EBH - HⅠ型包含喉剪、显微喉钳、喉异物钳。喉剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。显微喉钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。喉异物钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械)，且组合后不改变各组成器械的预期用途。

适用范围：

该产品适用于耳、鼻、喉科疾患的临床检查和手术诊疗。包内EBH - EⅠ型预期用途为：耳息肉钳：用于钳夹组织。耳剪：用于剪切组织。显微刀：用于切割组织或在手术中切割器械。剥离器：用于剥离或分离粘膜、组织。耳鼻喉科用刮匙：用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。耵聍钩：用于钩拉组织或皮肤。耳用探针：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。乳突骨凿：用于凿切或修整骨。乳突咬骨钳：用于钳夹组织。乳突牵开器：用于与拉钩配合使用，牵开组织。耳鼻喉用冲洗器：用于手术中冲洗组织或吸液。乳突器械敲击锤：用于敲击手术凿等。EBH - BⅠ型预期用途为：鼻剪：用于剪切组织。鼻组织钳：用于钳夹组织。鼻咬切钳：用于钳夹组织。鼻取样钳：用于组织取样。上颌窦咬骨钳：用于钳夹组织。蝶窦咬骨钳：用于钳夹组织。EBH - HⅠ型预期用途为：喉剪：用于剪切组织。显微喉钳：用于钳夹组织。喉异物钳：用于钳取异物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省安庆市潜山市开发区沪潜产业园7号楼

型号规格：

EBH - EⅠ型、EBH - BⅠ型、EBH - HⅠ型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：