尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400718

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1：Capso缓冲液、NADH；R2: N-二（羟乙基）甘氨酸缓冲液、尿素酶、GLDH、a-酮戊二酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中尿素的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400718”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400718”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

⑴R1 6×66mL，R2 6×43mL；⑵R1 5×100mL，R2 5×60mL；⑶R1 2×60mL，R2 2×15mL；⑷R1 8×60mL，R2 2×60mL；⑸R1 4×50mL，R2 1×50mL；⑹R1 6×100mL，R2 2×75mL；⑺R1 3×20mL，R2 3×4mL；⑻R1 2×80mL，R2 2×20mL；⑼R1 1×1000mL，R2 2×125mL；⑽R1 4×60mL，R2 1×60mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）	沪械注准20162400718	R1：8×60ml，R2：2×60 ml	402.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）	沪械注准20162400718	R1 8×60\|R2 2×60 ml	201.7200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）	沪械注准20162400718	R1 6×100\|R2 2×75 ml	252.1500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）	沪械注准20162400718	R1 4×50\|R2 1×50 ml	84.0500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）	沪械注准20162400718	R1 2×80\|R2 2×20 ml	67.2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	尿素测定试剂盒（脲酶连续检测法）	沪械注准20162400718	R1：8×60ml R2：2×60ml	750