谷丙转氨酶测试系统-浙食药监械(准)字2009第2400676号-器械数据

产品名称：

谷丙转氨酶测试系统

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2400676号

批准(备案)日期：

2009-12-03

有效期至：

2013-12-02

结构及组成：

系统包括干式生化分析仪、质控条、谷丙转氨酶测试条(干式化学法),测试条应为与分析仪配套使用的艾康生物技术(杭州)有限公司生产的已注册产品。分析仪对ALT测试条重复测试结果的相对偏差应不大于15%;ALT在0U/L-500U/L的浓度范围对,用ALT测试条测试的结果与ALT浓度呈良好的线性关系,R2≥0.970。分析仪的电气安全应符合GB4793.1-2007的要求,环境试验应符合GB/T14170-1993的要求。

适用范围：

该产品用于临床快速生化检测,与谷丙转氨酶测试条配套使用,检测全血或血清(血浆)中谷丙转氨酶浓度。

产品标准编号：

YZB/浙2173-2009《谷丙转氨酶测试系统》

型号规格：

Mission C-100