胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

河南美凯生物科技有限公司

豫械注准20212401082

注册人住所：

漯河市源汇区创业路与南环路西北角

批准(备案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

本产品主要由PGⅠ检测卡和PGⅠ定标卡组成，其中：(1)PGⅠ检测卡：铝箔袋装，内含干燥剂1包、塑料卡1套及放在塑料卡中的PGⅠ试纸条1个，试纸条主要由PVC板、样品垫、吸水纸、固定着荧光标记PGⅠ单克隆抗体的玻璃纤维膜、检测区固定着PGⅠ单克隆抗体以及质控区固定着羊抗鼠1gG多克隆抗体的硝酸纤维素膜组成；(2)PGⅠ定标卡：写有项目名称、生产批号、定标曲线方程等信息，可被与检测卡相配套的荧光免疫分析仪读取。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶Ⅰ(PG-Ⅰ)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-13预期用途由“本产品用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶Ⅰ（PG-Ⅰ）的浓度。”变更为“本产品用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的浓度。”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

漯河市源汇区创业路与南环路西北角

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃~30℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（荧光免疫层析法）	豫械注准20212401082	25人份/盒	1625.0000
江西省+动态第56批	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（荧光免疫层析法）	豫械注准20212401082	25人份\|盒	1625.0000