消化道辅助监测软件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

消化道辅助监测软件

注册人名称：

武汉楚精灵医疗科技有限公司

鄂械注准20222213648

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号（自贸区武汉片区）

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2027-02-13

结构及组成：

产品由软件安装包组成，通过FTP下载的方式交付。EA PC-plus型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。EA PC-plus-M型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V2。EA PC-plus-U 型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。EA PC-plus-L 型号功能模块包括：下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。

适用范围：

本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能(上消化道自动识别、食管监测、26部位盲区监测、实时评分耗时监测)和下消化道影像监测功能(下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测)。本产品不直接用于诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无2024-02-26 15:22:57_批准日期由【2022-02-14】变更为【2024-02-26】；适用范围由【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接用于诊断。】变更为【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、食管监测、26部位盲区监测、实时评分耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接用于诊断。】；结构及组成由【产品由软件安装包和随机文件组成，通过FTP下载的方式交付。EA PC-plus型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。EA PC-plus-U型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。EA PC-plus-L型号功能模块包括：下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。】变更为【产品由软件安装包组成，通过FTP下载的方式交付。EA PC-plus型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。EA PC-plus-M型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V2。EA PC-plus-U 型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。EA PC-plus-L 型号功能模块包括：下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。】；型号、规格由【EA PC-plus、EA PC-plus-L、EA PC-plus-U】变更为【EA PC-plus、EA PC-plus-U、EA PC-plus-L、EA PC-plus-M】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；,2024-02-26 15:22:57_批准日期由【2022-02-14】变更为【2024-02-26】；适用范围由【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接用于诊断。】变更为【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、食管监测、26部位盲区监测、实时评分耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接用于诊断。】；结构及组成由【产品由软件安装包和随机文件组成，通过FTP下载的方式交付。EA PC-plus型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。EA PC-plus-U型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。EA PC-plus-L型号功能模块包括：下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。】变更为【产品由软件安装包组成，通过FTP下载的方式交付。EA PC-plus型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。EA PC-plus-M型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V2。EA PC-plus-U 型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。EA PC-plus-L 型号功能模块包括：下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。】；型号、规格由【EA PC-plus、EA PC-plus-L、EA PC-plus-U】变更为【EA PC-plus、EA PC-plus-U、EA PC-plus-L、EA PC-plus-M】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；,2022-07-15 00:00:00_型号、规格由【EA PC-plus】变更为【EA PC-plus、EA PC-plus-L、EA PC-plus-U】；结构及组成由【产品由软件安装包和随机文件组成，功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块。产品通过FTP下载的方式交付，发布版本号V1.0。】变更为【产品由软件安装包和随机文件组成，通过FTP下载的方式交付。EA PC-plus型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。EA PC-plus-U型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。EA PC-plus-L型号功能模块包括：下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；适用范围由【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部或阑尾开口监测、进镜和退镜时间监测、回镜及视野丢失、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接用于诊断。】变更为【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接用于诊断。】；,2022-07-15 00:00:00_型号、规格由【EA PC-plus】变更为【EA PC-plus、EA PC-plus-L、EA PC-plus-U】；结构及组成由【产品由软件安装包和随机文件组成，功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块。产品通过FTP下载的方式交付，发布版本号V1.0。】变更为【产品由软件安装包和随机文件组成，通过FTP下载的方式交付。EA PC-plus型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。EA PC-plus-U型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。EA PC-plus-L型号功能模块包括：下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号V1。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；适用范围由【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部或阑尾开口监测、进镜和退镜时间监测、回镜及视野丢失、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接用于诊断。】变更为【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接用于诊断。】；,2022-03-09 00:00:00_适用范围由【消化道辅助监测软件是一款用于消化道影像监测的医疗器械软件，用于内窥镜操作时对于消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。本产品不直接给出诊断结论。】变更为【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部或阑尾开口监测、进镜和退镜时间监测、回镜及视野丢失、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接给出诊断结论。】；,2022-03-09 00:00:00_适用范围由【消化道辅助监测软件是一款用于消化道影像监测的医疗器械软件，用于内窥镜操作时对于消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。本产品不直接给出诊断结论。】变更为【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部或阑尾开口监测、进镜和退镜时间监测、回镜及视野丢失、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接给出诊断结论。】；,无

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号（自贸区武汉片区）

型号规格：

EA PC-plus、EA PC-plus-U、EA PC-plus-L、EA PC-plus-M

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ