针管收纳式静脉留置针

福建省百仕韦医用高分子股份有限公司

国械注准20173144305

福州市台江区广达路68号金源大广场西区17层02室

2023-09-22

2028-09-21

本产品由针管、导管、导管座组件（A、B）、金属楔、延长连接管、连接座组件（A、B）、针尖保护套、隔塞、安全收纳装置、三角阀、开关组件（A、B、C）、端帽、输液接头（肝素帽、无针接头）。其中与药液接触部件的原材料为：针管由SUS304制成；导管由聚全氟乙丙烯制成；延长管由聚氯乙烯制成；导管座组件由聚碳酸酯制成；金属楔由 SUS304制成；隔塞由聚异戊二烯制成；输液接头中，肝素帽由聚异戊二烯、聚碳酸酯（PC）、制成；无针接头由聚碳酸酯PC、硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。

本产品适用于插入人体外周血管系统，留置后供临床输液使用，留置时间不大于72小时。

2019-04-031、变更了产品结构组成，详见附件“产品结构组成变更对比表”。2、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。3、更改了产品说明书，详见附件“说明书变化对比表”。\\r\\n2020-01-02“注册人住所：福州市台江区工业路193号宝龙城市广场西南侧小白楼2层202室”变更为“注册人住所：福州市台江区广达路68号金源大广场西区17层02室”。 \\r\\n2023-02-16 1.原注册证中型号不变，规格变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。

福州市金山工业区浦上台江园冠浦路138号

型号：Ⅰ型、Ⅱ-Z型、Ⅱ-Y型、Ⅲ-Z型、Ⅲ-Y型。规格：10G×48mm、10G×45mm、10G×32mm、10G×30mm；12G×48mm、10G×45mm、12G×32mm、12G×30mm；14G×48mm、14G×45mm、14G×32mm、14G×30mm；16G×48mm、16G×45mm、16G×32mm、16G×30mm；18G×48mm、18G×45mm、18G×32mm、18G×30mm、18G×25mm、18G×22mm、18G×19mm；20G×48mm、20G×45mm、20G×32mm、20G×30mm、20G×28mm、20G×25mm、20G×19mm、20G×17mm、20G×15mm；22G×32mm、22G×30mm、22G×25mm、22G×19mm、22G×17mm、22G×15mm、22G×13mm；24G×25mm、24G×19mm、24G×17mm、24G×15mm、24G×13mm、24G×11mm；26G×25mm、26G×19mm、26G×17mm、26G×15mm、26G×13mm、26G×11mm。

第三类

原注册证编号：国械注准20173154305。