癌胚抗原检测试剂盒（免疫荧光法）-国械注准20163401045-器械数据

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401045

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2021-04-13

有效期至：

2026-04-12

结构及组成：

96人份盒：包被反应板、铕标记物（50X）、分析缓冲液、清洗液（25X）、增强液、CEA校准品A-F点、自封袋、200μL吸头；96人份盒―全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（50X）、分析缓冲液、CEA校准品A-F点、自封袋；480人份盒―全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（50X）、分析缓冲液、CEA校准品A-F点、自封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测血清中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2018-05-28 同意增加试剂包装规格：480人份盒―全自动仪器专用，增加试剂适用机型：EFFICUTA 全自动样本前处理系统及ANYTEST ANYTEST-NZ时间分辨荧光分析仪（适用于包装规格：96人份盒-全自动仪器专用），并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体变更内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份盒、96人份盒―全自动仪器专用、480人份盒―全自动仪器专用。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类