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果糖胺测定试剂盒（硝基四氮唑蓝显色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

果糖胺测定试剂盒（硝基四氮唑蓝显色法）

注册人名称：

安徽大千生物工程有限公司

皖械注准20172400115

注册人住所：

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

批准(备案)日期：

2023-01-19

有效期至：

2027-09-06

结构及组成：

单试剂型试剂盒主要成分：碳酸氢钠缓冲液、硝基四氮唑蓝；校准液。双试剂型试剂盒主要成分：试剂R1：碳酸盐缓冲液；试剂R2：硝基四氮唑蓝；校准液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中果糖胺的含量。

变更情况：

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见2.3 产品变更描述以及技术要求”。n包装规格、适用机型由“单试剂型：R：1×20mlR：1×30mlR：1×40mlR：1×50mlR：1×60mlR：2×40mlR：2×50mlR：2×60mlR：3×40mlR：4×30mlR：3×50mlR：3×60mlR：2×100mlR：5×40mlR：4×60mlR：5×50mlR：3×100mlR：5×60mlR：6×50mlR：6×60mlR：16×60mlR：1×1000mlR：1×5000mlR：5×24ml（360测试）tR：10×24ml（720测试）双试剂型：R1：1×15ml R2：1×5mlR1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20mlR1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30mlR1：2×45ml R2：2×15mlR1：3×30ml R2：3×10mlR1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15mlR1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25mlR1：4×45ml R2：2×30ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20mlR1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360测试）tR1：10×18ml R2：10×6ml（720测试）。” 变更为 “单试剂： R：1×20ml R：3×40ml tR：3×100ml R：1×30ml R：4×30ml R：5×60ml R：1×40ml R：3×50ml R：6×50ml R：1×50ml R：3×60ml R：6×60ml R：1×60ml R：2×100ml R：16×60ml R：2×40ml R：5×40ml R：1×1000ml R：2×50ml R：4×60ml R：1×5000ml R：2×60ml R：5×50ml t R：5×24ml （360测试）tR：10×24ml （720测试）t 1.1双试剂： R1：1×15ml R2：1×5ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360测试） R1：10×18ml R2：10×6ml（720测试） t 校准品规格：1×2ml；1×1ml 质控品规格：1×1ml；2×1ml 适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC 、迈瑞BS2800 、罗氏COBAS C 702 、西门子Atellica CH930。”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年。于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年。” 变更为 “试剂于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年，防止冷冻；开瓶后于2℃～8℃贮存可稳定1个月。校准品、质控品复溶后于2℃～8℃贮存可稳定7天，在-20℃贮存可稳定30天。”。

生产地址：

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

型号规格：

单试剂型：R：1×20mlR：1×30mlR：1×40mlR：1×50mlR：1×60mlR：2×40mlR：2×50mlR：2×60mlR：3×40mlR：4×30mlR：3×50mlR：3×60mlR：2×100mlR：5×40mlR：4×60mlR：5×50mlR：3×100mlR：5×60mlR：6×50mlR：6×60mlR：16×60mlR：1×1000mlR：1×5000mlR：5×24ml（360测试）tR：10×24ml（720测试）双试剂型：R1：1×15ml R2：1×5mlR1：1×30ml R2：1×10ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：1×60ml R2：1×20mlR1：2×30ml R2：2×10ml R1：2×45ml R2：1×30mlR1：2×45ml R2：2×15mlR1：3×30ml R2：3×10mlR1：2×60ml R2：1×40ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：3×45ml R2：3×15mlR1：3×50ml R2：1×50ml R1：3×50ml R2：2×25mlR1：4×45ml R2：2×30ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：4×60ml R2：4×20mlR1：3×80ml R2：2×40ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360测试）tR1：10×18ml R2：10×6ml（720测试）。

产品储存条件及有效期：

于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年。

管理类别：

第二类