SMART Control Nitinol Stent System-国械注进20153463626-器械数据

产品名称：

SMART Control Nitinol Stent System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20153463626

注册人住所：

14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA

批准(备案)日期：

2015-11-13

有效期至：

2020-11-12

结构及组成：

该产品由自扩张镍钛诺支架和传送系统组成。支架两端共有12个钽制射线可探测性标记。传送系统由内管和外鞘构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

主要用于治疗外周动脉粥样硬化性疾病,主要包括髂动脉、股浅动脉,同时用于治疗TIPSS(经颈静脉肝内门腔静脉分流术)手术和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.12.01,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。

生产地址：

Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico