微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20242401013-器械数据

产品名称：

微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401013

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

由检测卡、样本稀释液、质控品(选配)组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成；结合垫上分别包被荧光素标记的鼠抗人白蛋白抗体(0.05-0.3mg/mL)和羊抗肌酐抗体(0.05-0.3mg/mL)；硝酸纤维素膜上包被人血清白蛋白(0.5-2mg/mL)、肌酐牛血清白蛋白半抗原(0.1-2mg/mL)、兔抗羊IgG(0.1-2mg/mL)和羊抗鼠IgG(0.5-2mg/mL)。样本稀释液为含有0.5%吐温的0.1M Tris缓冲液(pH8.5)。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定制，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平 1 由白蛋白抗原(10-30mg/L)、肌酐抗原(2-5mmol/L)、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L 甘氨酸缓冲液组成；水平 2 白蛋白抗原(80-120mg/L)、肌酐抗原(12-18mmol/L)、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L 甘氨酸缓冲液组成。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白(mAlb)、肌酐(Cre)的含量，并计算微量白蛋白/肌酐比值(ACR)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

型号规格：

型号：BF S09；规格：5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒；质控品(选配)：冻干型，规格1：水平1：0.5mL*1，水平2：0.5mL*1; 规格2：水平1：0.5mL*5，水平2：0.5mL*5; 规格3：水平1：0.5mL*10，水平2：0.5mL*10

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2-30℃，有效期18 个月。检测卡应在开封后30 分钟内使用。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18 个月；复溶后的质控品在2-8℃条件下效期48 小时，未使用完的复溶液建议分装后-18℃以下保存，效期30 天，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：