镁检测试剂盒（比色法）-苏械注准20242402087-器械数据

产品名称：

镁检测试剂盒（比色法）

注册人名称：

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402087

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-08-10

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

试剂1 三羟甲基氨基甲烷/6-氨基己酸缓冲液：500 mmol/L；pH 11.25；乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸 (EGTA)：129μmol/L；防腐剂。试剂 3 二甲苯胺蓝：0.28 mmol/L；洗涤剂；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的镁水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-10适用仪器变化由“用于罗氏cobasc503，cobasc303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobasc503，cobasc303，cobasc703全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

690 测试/盒

产品储存条件及有效期：

15~25℃保存，有效期24个月。在机使用并于分析仪上冷藏：26周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242402087”注册证共同使用