神经标志物6项质控品-苏械注准20252402001-器械数据

产品名称：

神经标志物6项质控品

注册人名称：

江苏谱迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402001

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

批准(备案)日期：

2025-10-28

有效期至：

2030-10-27

结构及组成：

质控品：6种抗原β淀粉样蛋白(1-40)(Aβ1-40)、β淀粉样蛋白(1-42)(Aβ1-42)、磷酸化tau181蛋白(p-tau181)、磷酸化tau217蛋白(p-tau217)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、神经丝轻链蛋白(NfL)的组合冻干品。复溶后QC1、QC2每种指标的具体浓度详见试剂盒质控品赋值卡。

适用范围：

神经标志物6项质控品与南昌谱迪生物科技有限公司生产的Aβ1-40/Aβ1-42/p-tau181/p-tau217/GFAP/NfL联检试剂盒(流式荧光发光法)配套使用，用于β淀粉样蛋白(1-40)(Aβ1-40)、β淀粉样蛋白(1-42)(Aβ1-42)、磷酸化tau181蛋白(p-tau181)、磷酸化tau217蛋白(p-tau217)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、神经丝轻链蛋白(NfL)各项目的质控。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

型号规格：

冻干品，用0.3mL纯水复溶

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封保存，有效期18个月，质控品复溶后2～8℃保存须在12h内使用。神经标志物质控品复溶后一次性使用，用后即弃，避免反复冻融。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ