Peritoneal Dialysis Catheters-国食药监械(进)字2013第3454118号-器械数据

产品名称：

Peritoneal Dialysis Catheters

注册人名称：

Medionics International Inc

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3454118号

注册人住所：

114 Anderson Avenue, Markham, Ontario, L6E 1A5, Canada

批准(备案)日期：

2013-10-08

有效期至：

2017-10-07

结构及组成：

本产品为硅橡胶(含硫酸钡)制成的透析导管,其套环为聚酯纤维,配有聚氯乙烯制成的连接器和注射帽。型号以X结尾的产品为套装,除透析导管,连接器和注射帽外,还配有带扩张器的扩张鞘,导丝,穿刺针,注射器,隧道探针和手术刀。其中注射器由聚丙烯制成,导管鞘和扩张器由高密度聚乙烯制成,导丝,穿刺针,隧道探针和手术刀均为不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

用于腹膜透析治疗使用。

代理公司：

瑞普天泰(北京)科技有限公司

生产国或地区中文：

加拿大

变更情况：

变更日期:2015.05.15,“ 代理人:瑞普天泰(北京)科技有限公司代理人住所:北京市海淀区清河永泰中路25号B座229”变更为“ 代理人:浙江济民堂医药贸易有限公司代理人住所:台州市黄岩区北院路888号”。

产品标准编号：

YZB/CAN 4832-2013《腹膜透析导管》

生产地址：

114 Anderson Avenue, Markham, Ontario, L6E 1A5, Canada