脂蛋白a质控品AU Lp(a) Control N/ AU Lp(a) Control AN

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Denka Seiken Co., Ltd.

国械注进20182400237

注册人住所：

1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo,103-8338 JAPAN

批准(备案)日期：

2018-07-02

有效期至：

2023-07-01

结构及组成：

人血清基质中含有脂蛋白a，冻干品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定脂蛋白a浓度时的质量控制。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2019-09-19 适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU5800、AU680、AU480”变更为“Beckman Coulter 分析仪AU5800、AU680、AU480、DxC700AU”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-12-01 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2020-07-21 “注册人名称:Denka Seiken Co., Ltd.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。

生产地址：

1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN

型号规格：

水平1(N)：5×1 mL，水平2(AN)：5×1 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	脂蛋白a质控品	国械注进20182400237	水平2(N)：5x 1 mL	6576.6000
江西省+动态第42批	脂蛋白a质控品	国械注进20182400237	水平1(N)：5x 1 mL	13153.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a质控品	国械注进20182400237	水平1(N)：5x 1 mL	13153.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a质控品	国械注进20182400237	水平2(N)：5x 1 mL	6576.6000