核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20200752号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20200752号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

结构及组成：

大包装：磁珠、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装（适用于32通量仪器）：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装（适用于96通量仪器）：96深孔磁珠板、96深孔裂解板、96深孔洗涤板1、96深孔洗涤板2、96深孔洗脱板、蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年05月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404”变更为“广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。2022年01月18日,包装规格由“大包装：20反应/盒；96反应/盒。预封装：20反应/盒；32反应/盒。”变更为“大包装：20反应/盒；96反应/盒。预封装（适用于32通量仪器）：20反应/盒；32反应/盒。预封装（适用于96通量仪器）：96反应/盒。”；主要组成成分由“大包装：磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；预封装：预封装96孔板、蛋白酶K。”变更为“大包装：磁珠、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K；预封装（适用于32通量仪器）：96孔板预封装核酸提取试剂、蛋白酶K；预封装（适用于96通量仪器）：96深孔磁珠板、96深孔裂解板、96深孔洗涤板1、96深孔洗涤板2、96深孔洗脱板、蛋白酶K。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

大包装：20反应/盒；96反应/盒。预封装（适用于32通量仪器）：20反应/盒；32反应/盒。预封装（适用于96通量仪器）：96反应/盒。

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

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