肌钙蛋白Ⅰ肌酸激酶同工酶肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20202400597

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

组分名称主要成分数量 10人份 20人份 50人份检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T1线（检测线）包被有1mgmL鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体1，T2线（检测线）包被有1mgmL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体1，T3线（检测线）包被有1mgmL鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体1；C线（质控线）包被有0.3mgmL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mgmL鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体2、0.25mgmL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体2和0.25mgmL鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体2荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋样本稀释液含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 molL的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 3 mL瓶*1瓶 6 mL瓶*1瓶 10 mL瓶*1瓶标曲卡二维码标曲卡 1个 1个 1个说明书 1份 1份 1份取样滴管（选配） 10支 20支 50支

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20202400597	50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第41批	肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20202400597	20人份\|盒	1700.0000
江西省+动态第40批	肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20202400597	10人份\|盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20202400597	10人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20202400597	20人份/盒	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）	苏械注准20202400597	50人份/盒	7500.0000