抗缪勒氏管激素（AMH）定量检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20152400923

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

本试剂盒由以下五部分组成：反应组份、校准品、质控品、试剂盒说明书、校准品/质控品信息卡。其中的反应组份包括：AMH反应板、AMH反应缓冲液、抗AMH抗体-生物素结合物、AMH链霉亲和素-酶结合物、浓缩洗液（25×）、显色液、终止液；校准品包括：AMH校准品A/样本稀释液、AMH校准品B、AMH校准品C、AMH校准品D、AMH校准品E、AMH校准品F；质控品包括：AMH质控品Ⅰ、AMH质控品Ⅱ。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。

变更情况：

2020-02-19: 1、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A；番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B”。nn2020-02-19: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”。nn2022-02-17: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

96T

产品储存条件及有效期：

1.存储条件：原包装应储存于2 - 8°C，链霉亲和素-酶结合物、显色液避光保存。2.有效期：本试剂在以上储存条件下的有效期为12个月，各组分有效期都已标注在试剂组分标签上，请勿在有效日期后使用；浓缩洗液开封稀释后室温（22-28℃）密封条件下使用期限为1个月；校准品/质控品干粉首次使用时经溶解后分装（如有必要），-20℃条件下保存使用期限为1个月。3.效期内稳定性：规定运输条件下（2-8℃运输环境使用泡沫箱加冰袋密封）运输3-6天，不影响本试剂盒的检测性能；试剂常温（24-26℃）使用时开瓶后24小时内其检测性能不受影响；试剂盒拆分使用时，试剂复温（低温-室温）次数最多不能超过10次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400923”注册证共同使用。

挂网信息

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