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多功能机械通气面罩

国产失效注册

产品名称：

多功能机械通气面罩

注册人名称：

上海中山医疗科技发展公司

沪食药监械(准)字2012第2660046号

注册人住所：

上海市徐汇区枫林路186号甲

批准(备案)日期：

2012-01-18

有效期至：

2016-01-17

结构及组成：

产品主要由甲基硅橡胶、聚碳酸酯制成,由硅胶面膜、面罩壳、硅胶盖、硅胶盖塞、弯头接管、测压及输氧孔塞、连接软管、软管接头及系带拉环等组成。主要技术指标1. 物理性能:面罩和面部吻合时,气道内压达20cmH2O不漏气。2. 生物性能:面膜的细胞毒性反应应不大于2级;无明显迟发型超敏反应;无皮肤刺激反应。3.微生物指标:面罩在洁净车间进行装配和包装,使其微生物指标符合(细菌菌落总数≤200cfu/mL,真菌菌落总数≤100cfu/mL,不得检出大肠菌群、致病性化脓菌)。

适用范围：

用于人体面(鼻)部与呼吸机或简易呼吸器之间的连接部件。

产品标准编号：

YZB/沪3273-66-2012《多功能机械通气面罩》

生产地址：

上海市松江区佘山镇天马天南路180号

型号规格：

ZS-MZ-A、B、C、D型