D-二聚体检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20202400343

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

1、D-二聚体试剂卡rn试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：rn硝酸纤维膜： D-Dimer鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）rn结合垫：标记D-Dimer鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份）rn样品垫rn吸水纸rn2、稀释液主要成分：400 μL/管，包装规格对应数量，PBS（10mmol/L）、ProClin 300等组成，pH=7.4±1。rn3、其他组成：说明书、吸管（选配）；rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

适用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

∕

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂盒在4 ℃~30 ℃保存。rn产品有效期：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月。rn试剂卡为独立包装，卡条开封后在10℃~30℃保存应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	D-二聚体检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20202400343	100人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第39批	D-二聚体检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20202400343	25人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第39批	D-二聚体检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20202400343	50人份\|盒	3000.0000