风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）

国产失效注册第二类

产品名称：

风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）

注册人名称：

深圳市伯劳特生物制品有限公司

粤械注准20152401083

注册人住所：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618

批准(备案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2025-08-24

适用范围：

可供临床实验室对风湿病患者自身抗体测定，用于体外定性检测人血清中的抗核糖核蛋白的U1片段（U1-RNP）抗体、抗小核糖蛋白(Sm) 抗体、抗细胞浆可溶性物质A-60kd(SSA-60) 抗体、抗细胞浆可溶性物质A-52kd(SSA-52) 抗体、抗细胞核可溶性物质B(SSB) 抗体、抗脱氧核糖核酸拓扑异构酶(SCL-70) 抗体、抗细胞浆组酰-转运核糖核酸合成酶(JO-1) 抗体、抗着丝粒(CENP-B) 抗体、抗双链脱氧核糖核酸(DS-DNA) 抗体、抗核小体(ANUA) 抗体、抗组蛋白(HIS)和核糖体P蛋白(Rib) 抗体。

变更情况：

2020-08-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618”。n2、生产地址由“深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”。nn2023-03-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618

型号规格：

型号Ⅰ（12项）40人份/盒，型号Ⅱ（9项） 40人份/盒，型号Ⅲ（8项） 40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

应在2～8℃避光保存，自检定合格之时起有效期1年，试剂盒启封后有效期半年。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401083”注册证共用使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）	粤械注准20152401083	40人份\|盒	4800.0000
江西省+动态第45批	风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）	粤械注准20152401083	40人份\|盒	3306.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）-型号I（12项）	粤械注准20152401083	型号I（12项）40人份/盒	4800.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）-型号III（8项）	粤械注准20152401083	型号III（8项）40人份/盒	3306.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）	粤械注准20152401083	40人份/盒	4800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	风湿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）	粤械注准20152401083	40人份/盒	3306