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EVOLVE Modular Radial Head System-Implants

国产失效注册

产品名称：

EVOLVE Modular Radial Head System-Implants

注册人名称：

国食药监械(进)字2012第3464810号

注册人住所：

5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA

批准(备案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

结构及组成：

产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。

适用范围：

本产品适用于置换桡骨头,治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾,并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。

代理公司：

北京世纪医桥咨询有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 6026-2012《肘关节系统-桡骨小头关节头系统》

生产地址：

5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA