医用腔道润滑剂

国产失效注册第二类

产品名称：

医用腔道润滑剂

注册人名称：

广西信业生物技术有限公司

桂械注准20152060055

注册人住所：

广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

本品由甘油、黄原胶、二甲基硅油、食用香精、纯化水等成分组成的润滑剂和盛装润滑剂的容器（外购）组成。

适用范围：

用于各种医疗器械进入人体腔道的润滑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品结构组成：由“本产品是由甘油、黄原胶、二甲基硅油、食用香精、纯化水等组成的润滑剂和盛装润滑剂的喷雾瓶组成。润滑剂外观为半透明均匀液体；pH值为4.5～7.5；黏度为1500-2000mPa.s”变更为“本品由甘油、黄原胶、二甲基硅油、苹果香精、纯化水组成的润滑剂和聚乙烯瓶（外购）组成”；2、产品适用范围：由“用于各种医疗器械进入人体腔道的润滑”变更为“用于各种医疗器械进入人体腔道的润滑。非无菌提供”；3、产品适用人群：增加妊娠期、分娩期及哺乳期妇女；4、产品说明书：“主要成分”变更为“本品由甘油、黄原胶、二甲基硅油、苹果香精、纯化水组成的润滑剂和聚乙烯瓶（外购）组成”。“适用范围”变更为“用于各种医疗器械进入人体腔道的润滑。非无菌提供”。“注意事项”变更为“1.为避免交叉感染，一瓶只供一人使用，包装破损严禁使用。2.心血管功能不全患者、恶性高热患者禁用。3.妊娠期、分娩期及哺乳期妇女，请在医师指导下使用。”详见产品说明书；5、产品技术要求变更对比表。

生产地址：

广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室

型号规格：

10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、35ml/支

产品储存条件及有效期：

常温下贮存。n有效期2年。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号:桂械注准20152660055

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	医用腔道润滑剂	桂械注准20152060055	30ml\|支	108.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用腔道润滑剂	桂械注准20152060055	10ml/支	36.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用腔道润滑剂	桂械注准20152060055	30ml/支	108.0000