甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20212400888

注册人住所：

江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

1.t甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、甲状腺素（T4）单克隆抗体（鼠源性，1.65mg/mL）、甲状腺素（T4-BSA）抗原（化学合成，2.0mg/mL），质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，2.0mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；2.t样本处理液：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配相对应人分支数，每支0.2ml；样本处理液含有6.25mg/mL 氢氧化钠（NaOH）、0.01mol/mL乙酸钠（CH3COONa）、100mg/mL 二硫苏糖醇（DTT）的盐处理液，pH=14±1；3.t说明书：1份/盒；4.tSD卡(内置校准曲线进行校准)：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。5.t吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的甲状腺素（T4）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

检测卡于4~30°C，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/200/208配套的检测卡开封后（温度4°C~30°C，湿度<80%），有效期为1小时；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的检测卡开封后（温度4°C~30°C，湿度<80%），有效期为7天。Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的检测卡于仪器试剂仓保存（温度4°C~30°C，湿度<80%），有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	3×48人份\|盒	5184.0000
江西省+动态第46批	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	1×48人份\|盒	1728.0000
江西省+动态第45批	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	3×24人份\|盒	2592.0000
江西省+动态第45批	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	2×48人份\|盒	3072.0000
江西省+动态第45批	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	2×24人份\|盒	1728.0000
江西省+动态第45批	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	2×24人份\|盒	1728.0000
江西省+动态第45批	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	25人份\|盒	900.0000
江西省+动态第45批	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	50人份\|盒	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	Getein1600/3600/3608:2×24人份/盒	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20212400888	Getein1600/3600/3608:3×24人份/盒	2880.0000