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手术吸引切割器

国产失效注册

产品名称：

手术吸引切割器

注册人名称：

桐庐申达医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2011第2220172号

批准(备案)日期：

2011-03-29

有效期至：

2015-03-29

结构及组成：

产品由手机、电器控制器、吸引刀具和脚踏控制器组成。刀具等与人体接触部的零件应采用YY/T0294.1-2005外科器械金属材料中要求的M号钢制造。刀具内刀头头端部应经热处理,其硬度为411HV0.2～650HV0.2;刀具接触人体部位表面粗糙度Ra值应不大于0.4微米,其余表面粗糙度Ra值应不大于1.6微米;刀具在常规条件下,经药物消毒后,不得产生腐蚀现象;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品在医用内窥镜直视下,供鼻腔、鼻窦等手术切割组织用。

产品标准编号：

YZB/浙2642-2011《手术吸引切割器》

生产地址：

桐庐县江南镇深澳村

型号规格：

SD-201型