胎儿/孕妇/病人多参数监护仪-粤械注准20172211733-器械数据

产品名称：

胎儿/孕妇/病人多参数监护仪

注册人名称：

深圳市莱康宁医用科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172211733

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层

批准(备案)日期：

2017-10-13

有效期至：

2027-10-12

结构及组成：

主要由主机、适配器和相应功能附件（三合一胎监探头、无线超声探头、无线宫缩探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头、心电导联线）组成。

适用范围：

适用于围产期的胎儿心率、宫缩压力、胎动以及孕妇或普通病人的血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸和体温的监测。

变更情况：

2022-02-16: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口沿山路18号中建工业大厦1栋2楼201、综合办公楼4楼整层”变更为“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”。n2、生产地址由“深圳市南山区蛇口沿山路18号中建工业大厦1栋2楼201”变更为“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”。nn2022-02-16: 1、型号、规格由“L8、L8A、L8P”变更为“L8、L8A、L8P、L8A-M、L8A6-M、L8P-M、L8P6-M、L8P9-M、L8P-MB、L8P6-MB、L8P9-MB”。rn2、适用范围由“适用于对孕龄为36周至分娩过程中的胎儿心率、宫缩压力、胎动以及孕妇或普通病人的血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸和体温的监测。”变更为“适用于围产期的胎儿心率、宫缩压力、胎动以及孕妇或普通病人的血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸和体温的监测”。rn3、结构及组成由“主要由主机、外置式电源适配器、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和心电导联线组成。”变更为“主要由主机、适配器和相应功能附件（三合一胎监探头、无线超声探头、无线宫缩探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头、心电导联线）组成”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共17页）。n2022-07-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。rn2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层

型号规格：

L8、L8A、L8P、L8A-M、L8A6-M、L8P-M、L8P6-M、L8P9-M、L8P-MB、L8P6-MB、L8P9-MB

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172071733”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-04监护设备