一体式睡眠监测工作站-川械注准20252070032-器械数据

产品名称：

一体式睡眠监测工作站

注册人名称：

注册(备案)号：

川械注准20252070032

注册人住所：

成都天府国际生物城(双流区慧康横路9号1栋1单元11楼1105、1106、1107、1108号)

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

结构及组成：

产品由穿戴式血氧监测仪、呼吸运动监测仪、计算机(含睡眠监测数据管理及分析系统软件，发布版本V1)、标签打印机、条码扫描机、平板电脑、授权模块、身份证读卡器组成。

适用范围：

产品能够用于采集、记录、储存和管理患者的生理参数和头颈部图像数据，进行血氧、心率、体动、口鼻气流、胸腹运动、体位、颈围分析，心率变异性分析，睡眠分期和睡眠质量评估，为睡眠障碍相关疾病的诊断或筛查提供客观依据。该产品包含人工智能算法和数据集，用于计算血氧分割模型、血氧伪差、非血伪差和睡眠分期。

生产地址：

成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路211号3栋1楼107

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅱ