全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE2000 Intact PTH

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20152403237

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2020-05-26

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

全段甲状旁腺激素包被珠（L2PP12）、全段甲状旁腺激素试剂楔（L2PPA2）、全段甲状旁腺激素校正品（LPHL, LPHH）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测乙二胺四乙酸血浆和血清中的全段甲状旁腺激素（PTH）。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-09-20 注册人申请储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期9个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“英国西门子医学诊断产品有限公司”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

200人份/盒，600人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃的条件下保存，有效期9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒	国械注进20152403237	200人份\|盒	4232.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20152403237	200人份/盒	9720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20152403237	600人份/盒	21094.0000
江西省+动态第55批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)\\nIMMULITE 2000 Intact PTH	国械注进20152403237	600人份\|盒	16584.0000