肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（固相免疫层析法）In vitro Nano-CheckTM AMI 2 in 1 Cardiac Marker, cTnI and Myoglobin

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

纳迪特诊断有限责任公司Nano-Ditech Corporation

国械注进20162400880

注册人住所：

2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct.NJ 08852,USA

批准(备案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

Nano-Check肌钙蛋白I/肌红蛋白检测卡包括有条状膜，在膜的测试线处分别包被有：1）抗肌红蛋白单克隆抗体，2）链霉亲和素。检测卡还包括结合垫，结合垫上各组分为：1）生物素化抗cTnI单克隆抗体，2）胶体金标记抗cTnI单克隆抗体，3）胶体金标记的抗肌红蛋白单克隆抗体，4）稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品是用于定性检测人血清或血浆标本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白的免疫检测试剂。

代理公司：

上海贝西生物科技有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区广丹路222弄20号

变更情况：

2019-04-26 “代理人住所：上海市蔡伦路 720 弄 2 号楼 104 室”变更为“代理人住所：上海市浦东新区广丹路222弄20号”。

生产地址：

2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct. NJ 08852, USA

型号规格：

20次测试/盒

产品储存条件及有效期：

4~30℃保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	肌钙蛋白I\|肌红蛋白检测试剂盒（固相免疫层析法）	国械注进20162400880	20次测试\|盒	2000.0000