雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肝纤维化标志物四项测定试剂盒（流式荧光发光法）
国产
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第二类
产品名称：
肝纤维化标志物四项测定试剂盒（流式荧光发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20212400273
注册人住所：
中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
批准(备案)日期：
2021-05-08
有效期至：
2026-05-07
结构及组成：
微球悬液：含分别包被有PⅢNP单克隆抗体、CⅣ单克隆抗体、LN单克隆抗体及HA抗原的磁性编码微球。\\n标记工作液1：含透明质酸结合蛋白（HABP）、生物素标记的LN单克隆抗体。标记工作液2：含藻红蛋白标记的CⅣ单克隆抗体、藻红蛋白标记的HABP单克隆抗体、藻红蛋白标记的PⅢNP单克隆抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素。校准品 CAL1～CAL6：含LN、PⅢNP、CⅣ、HA混合抗原。其中CAL1不含抗原。质控品 CON1、CON2：含LN、PⅢNP、CⅣ、HA混合抗原。
适用范围：
供医疗机构用于体外定量检测人血清中层粘蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原、透明质酸的浓度，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20212400273”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-03
生产地址：
上海市奉贤区平达路151号
型号规格：
规格1：100人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份\\/盒（含校准品）；规格3：100人份\\/盒（含质控品）； 规格4：100人份\\/盒；规格5：200人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格6：200人份\\/盒（含校准品）；规格7：200人份\\/盒（含质控品）；规格8：200人份\\/盒。
产品储存条件及有效期：
2～8℃条件下储存，有效期为12个月。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第45批 | 肝纤维化标志物四项测定试剂盒（流式荧光发光法） | 沪械注准20212400273 | 200人份|盒 | 19200.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 肝纤维化标志物四项测定试剂盒（流式荧光发光法） | 沪械注准20212400273 | 100人份|盒 | 8500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肝纤维化标志物四项测定试剂盒（流式荧光发光法） | 沪械注准20212400273 | 规格1： 100人份/盒（含校准品和质控品） | 10000.0000 |
| 江西省+动态第57批 | 肝纤维化标志物四项测定试剂盒（流式荧光发光法） | 沪械注准20212400273 | 规格1： 100人份|盒（含校准品和质控品） | 8500.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批） | 肝纤维化标志物四项测定试剂盒（流式荧光发光法） | 沪械注准20212400273 | 100人份／盒 | 8500 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批） | 肝纤维化标志物四项测定试剂盒（流式荧光发光法） | 沪械注准20212400273 | 100人份/盒（含校准品和质控品） | 10500 |
