抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20212400358

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

R1:磷酸缓冲液;rnR2:磷酸缓冲液、包被有链球菌溶血素

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。rn试剂机载有效期为14天（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）。rn试剂开瓶后在2℃～8℃避光储存条件下可保存28天。rn未开瓶校准品在2℃～8℃条件下可保存12个月。rn校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存16天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400358”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20212400358	260测试/盒	3183.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20212400358	R1：1×40 mL，R2：1×20 mL（06947145519162）	3500.6400
江西省+动态第57批	抗链球菌溶血素\\	粤械注准20212400358	R1：1×40 mL，R2：1×20 mL	3500.6400
江西省+动态第57批	抗链球菌溶血素\\	粤械注准20212400358	R1：1×40 mL，R2：1×20 mL	2973.3000
江西省+动态第57批	抗链球菌溶血素\\	粤械注准20212400358	440测试\|盒	5385.6000
江西省+动态第57批	抗链球菌溶血素\\	粤械注准20212400358	265测试\|盒	3243.6000
江西省+动态第57批	抗链球菌溶血素\\	粤械注准20212400358	260测试\|盒	3818.8800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	抗链球菌溶血素\"O\"测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20212400358	R1：1×40 mL，R2：1×20 mL	2973.3
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	抗链球菌溶血素\"O\"测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20212400358	440 测试/盒	5385.6