肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20153402046

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2025-07-15

有效期至：

2030-07-29

结构及组成：

病毒核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；病毒核酸检测试剂：PCR主反应液、酶混合物、通用型肠道病毒荧光探针、EV71荧光探针、CA16荧光探针、内标探针；病毒核酸对照试剂：阴性对照、阳性对照、内标。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人粪便、咽拭子、疱疹液等样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸RNA。

变更情况：

2016-04-16 “注册人住所：上海市钦州北路1189号”变更为“注册人住所:上海市徐汇区钦州北路1189号”。 2017-06-26 注册人申请将说明书中的注册人住所由“上海市钦州北路1189号”变更为“上海市徐汇区钦州北路1189号”，以及变更产品技术要求附录中内标探针供应商及探针序列格式。说明书和产品技术要求变更见附件。 2023-12-26 生产地址由:上海市徐汇区桂平路701号; 生产地址变更为:上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）。 2025-05-23 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋(委托生产）

型号规格：

32人份/盒

产品储存条件及有效期：

-20℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：苏州天隆生物科技有限公司，统一社会信用代码：91320594699344092G

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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