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谷丙转氨酶、血红蛋白检测板(干式化学法)

国产失效注册

产品名称：

谷丙转氨酶、血红蛋白检测板(干式化学法)

注册人名称：

苏州百倍生物科技有限责任公司

苏械注准20172401739

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼425室

批准(备案)日期：

2017-09-14

有效期至：

2022-09-13

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2401235号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20080031号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼425室

型号规格：

2人份、40人份、50人份

预期用途：

本产品用于人体全血标本中血红蛋白(Hb)和全血、血浆、血清标本中谷丙转氨酶(ALT)的体外定量检测。

主要组成成分：

谷丙转氨酶、血红蛋白检测板由样品区(检测基板)和反应区(检测条)组成,每批检测板配有内含批号信息的IC卡。用于检测血红蛋白部分的试剂组分包括:叠氮化钠(20.0μg人份)、亚硝酸钠(15.5μg人份)、去氧胆酸钠(30.7μg人份)、磷酸二氢钾(22.8μg人份);用于检测谷丙转氨酶部分的试剂组分包括:L-丙氨酸(200μg人份)、α-酮戊二酸(25.7μg人份)、焦磷酸硫胺素(TPP)(10.9μg人份)、丙酮酸氧化酶(≥1.2U人份)、过氧化物酶(≥20U人份)、4-氨基安替比林(4-AAP)(24.