Scorpio Total Knee System-国食药监械(进)字2013第3463265号-器械数据

产品名称：

Scorpio Total Knee System

注册人名称：

Howmedica Osteonics Corp.(Howmedica Osteonics 公司)

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3463265号

注册人住所：

325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA

批准(备案)日期：

2013-08-26

有效期至：

2017-08-25

结构及组成：

该产品包括股骨髁、髌骨、胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨平台盘、远端金属块及配套螺钉、胫骨楔及配套螺钉,其中胫骨衬垫、胫骨平台盘包含显影丝。股骨髁、胫骨平台盘、远端金属块及胫骨楔由符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髌骨、胫骨衬垫及胫骨平台由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;显影丝由符合ISO5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成;螺钉由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 3793-2013《全膝关节系统》

生产地址：

325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland; IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland