十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20253401551-器械数据

产品名称：

十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

上海捷诺生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401551

注册人住所：

上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

产品由RF反应液、RF引物、RF缓冲液1、RF缓冲液2、RF反应酶、RF内部质控、RF阳性质控、稀释液组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测鼻咽拭子样本中的16种呼吸道病原体核酸，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、甲型H1N1流感病毒(2009)、呼吸道合胞病毒A型、呼吸道合胞病毒B型、副流感病毒1型、副流感病毒2型、副流感病毒3型、冠状病毒OC43型、冠状病毒229E型、鼻病毒、人偏肺病毒、腺病毒、博卡病毒、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。其中，甲型流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、腺病毒的检测结果不分亚型。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层

型号规格：

50 测试/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：