人PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20183401825

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室

批准(备案)日期：

2018-09-20

有效期至：

2023-09-19

结构及组成：

PIK3CA检测试剂Ⅰ、Taq DNA聚合酶、PIK3CA阳性质控品（PC）。（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中PIK3CA基因9、20外显子5种突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2020-10-26 产品适用机型增加，说明书相应内容变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订说明书中的相关内容。 2020-06-18 “注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”变更为“注册人住所:北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007”。

生产地址：

北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室、北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号

型号规格：

12测试盒，24测试盒

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401044号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401825	24测试/盒	20000.0016
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