增材制造钛合金椎间融合器-国械注准20253132040-器械数据

产品名称：

增材制造钛合金椎间融合器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253132040

注册人住所：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

批准(备案)日期：

2025-10-09

有效期至：

2030-10-08

结构及组成：

产品由符合YY/T 1701标准规定的TC4钛合金粉末材料通过选择性激光熔融技术制成。产品由类骨小梁多孔结构和实体结构组成。产品表面未经阳极氧化处理。产品交付状态分为灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

预期与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎(C2/3-C7/T1)和胸腰椎(T1/2-L5/S1)的椎间融合术(需要在产品周围植骨)。

生产地址：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ