炎症多项质控品

炎症多项质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20222401705

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

2023-07-27

2027-08-30

水平1：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、血清淀粉样蛋白A（重组）（10~20）μg\\/mL、C反应蛋白（重组）（1~5）μg\\/mL、降钙素原（重组）（0.5~2）ng\\/mL、白介素6（重组）（10~30）pg\\/mL、0.05% Proclin300；水平2：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、血清淀粉样蛋白A（重组）（30~40）μg\\/mL、C反应蛋白（重组）（10~20）μg\\/mL、降钙素原（重组）（10~30）ng\\/mL、白介素6（重组）（100~200）pg\\/mL、0.05% Proclin300；水平3：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、血清淀粉样蛋白A（重组）（60~80）μg\\/mL、C反应蛋白（重组）（25~35）μg\\/mL、降钙素原（重组）（30~50）ng\\/mL、白介素6（重组）（200~400）pg\\/mL、0.05% Proclin300。

与上海捷门生物技术有限公司的血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒（胶乳散射比浊法）以及深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)、降钙素原测定试剂盒(化学发光法)、白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)配套使用，用于血清淀粉样蛋白 A（SAA）、C 反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、白介素 6（IL-6）项目在适用仪器上的质量控制。

2023-07-27产品储存条件和\\/或有效期变更 由“未开瓶：2°C ~8°C，有效期为12个月；开瓶复溶后：2°C ~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。注：本产品不得二次冻融。”变更为“未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月；开瓶复溶后：2°C ~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。注：本产品不得二次冻融。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求： “2.4稳定性”条款 “3.4稳定性”条款 说明书： 【储存条件及有效期】 未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为12个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天;说明书：【基本信息】注册人\\/生产企业名称：南通井兰生物技术有限公司住所：南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼联系方式：0513 - 82502580 售后服务单位名称：南通井兰生物技术有限公司联系方式：0513 - 82502580 生产地址: 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼生产许可证编号：”变更为“产品技术要求： 删除条款 说明书： 【储存条件及有效期】 未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为27个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天;说明书：【基本信息】注册人\\/生产企业名称：南通井兰生物技术有限公司住所：南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼联系方式：0513 - 82502580 售后服务单位名称：上海昆涞生物科技有限公司联系方式：021 - 55969126 生产地址: 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼生产许可证编号：”

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼

水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平3，6×3mL（冻干品）

未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月；开瓶复溶后：2°C ~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。注：本产品不得二次冻融。

第二类

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