5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400310

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

R1:4-氨基安替比林、黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷磷酸化酶、过氧化物酶；R2:5’肌苷酸二钠、3-羟基-2，4，6-三碘苯甲酸（HTBA）；质控品：5’-核苷酸酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中5’-核苷酸酶（5\'-NT）的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400310”注册证共同使用。;2020-09-30,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400310”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400310”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×40mL，R2：1×20mL，质控品：1×1.0mL；规格2：R1：1×40mL，R2：1×20mL；规格3：R1：3×40mL，R2：3×20mL，质控品：1×1.0mL；\\n规格4：R1：3×40mL，R2：3×20mL；规格5：R1：2×40mL，R2：1×40mL，质控品：1×1.0mL；规格6：R1：2×40mL，R2：1×40mL；规格7：R1：2×40mL，R2：2×20mL，质控品：1×1.0mL；规格8：R1：2×40mL，R2：2×20mL；\\n规格9：R1：2×430测试，R2：2×430测试，质控品：1×1.0mL；规格10：R1：2×430测试，R2：2×430测试；规格11：R1：4×430测试，R2：4×430测试，质控品：1×1.0mL；规格12：R1：4×430测试，R2：4×430测试；\\n规格13：R1：1×280测试，R2：1×280测试，质控品：1×1.0mL；规格14：R1：1×280测试，R2：1×280测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	沪械注准20202400310	试剂1：2×430测试，试剂2：2×430测试，质控品：1×1.0mL	559.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	沪械注准20202400310	试剂1：2×40mL，试剂2：2×20mL，质控品：1×1.0mL	331.2000