单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3400347号

注册人住所：

北京市石景山区古城西街19号

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

变更情况：

变更日期:2014.12.01,“ 医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:北京市石景山区古城西街19号。”变更为“ 现申请将医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号。”。

产品标准编号：

YZB/国 5863-2012

生产地址：

北京市石景山区古城西街19号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒

预期用途：

采用化学发光法定性检测人血清中的单纯疱疹病毒II型IgG抗体,以判断与单纯疱疹病毒II型感染的相关疾病的辅助诊断。

主要组成成分：

包被板,阴性对照,阳性对照,样本稀释液,酶结合物,发光底物液A,发光底物液B,20倍浓缩洗液产品有效期:试剂盒储存于2℃～8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。