血红蛋白\\/转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20182400097

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2028-03-15

结构及组成：

1、固相结合物悬液：含包被于微球上的抗人HB鼠单克隆抗体和抗人TF鼠单克隆抗体；2、发光结合物溶液：含以藻红蛋白标记的抗人HB鼠单克隆抗体和抗人TF鼠单克隆抗体；3、校准品（CAL1~CAL6）：校准品中含有缓冲液和叠氮化钠，CAL2~CAL6含有不同浓度的血红蛋白和转铁蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人粪便中血红蛋白和转铁蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.“冻干校准品有效期为12个月，”变更为“冻干校准品有效期为36个月”;\\n2.说明书中【检验方法的局限性】增加“本试剂盒在检测高浓度样本HB和TF的浓度分别约为10000000ng\\/mL（即10mg\\/mL）和5000000ng\\/mL(即5mg\\/mL)，均未有HOOK效应影响。”条款；\\n3.说明书文字变更，详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20182400097”注册证共同使用。;2019-06-20,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400097”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400097”注册证共同使用。;2021-03-09

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：试剂盒（100人份\\/盒），校准品（6瓶，0.5mL\\/瓶）\\n规格2：试剂盒（100人份\\/盒）\\n规格3：试剂盒（200人份\\/盒）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	血红蛋白\|转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20182400097	200人份\|盒	11200.0000
江西省+动态第44批	血红蛋白\|转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20182400097	100人份\|盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血红蛋白/转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20182400097	规格1:试剂盒（100人份/盒）校准品（6瓶 0.5ml/瓶）	4800.0000
江西省+动态第59批	血红蛋白\|转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）	沪械注准20182400097	规格1:试剂盒（100人份\|盒），校准品（6瓶，0.5ml\|瓶）	4800.0000